FDA– მა 23 ივნისს მის ოფიციალურ ვებსაიტზე გამოაქვეყნა შეტყობინება „მოწყობილობის რეგისტრაცია და ჩამონათვალი“, სადაც ხაზგასმით აღნიშნა, რომ:
FDA არ გასცემს სარეგისტრაციო სერთიფიკატებს სამედიცინო მოწყობილობის დაწესებულებებში. FDA არ ასრულებს რეგისტრაციას და ჩამონათვალს
ინფორმაცია იმ ფირმებისთვის, რომლებმაც დარეგისტრირდნენ და ჩამოთვალეს. რეგისტრაცია და ჩამონათვალი არ ნიშნავს ფირმის დამტკიცებას ან განწმენდას
ან მათი მოწყობილობები.
საკითხები, რომლებზეც FDA– ს რეგისტრაციაში ყურადღება უნდა მივაქციოთ, შემდეგია:
კითხვა 1: რომელ სააგენტომ გამოსცა FDA სერთიფიკატი?
პასუხი: FDA რეგისტრაციისთვის არ არსებობს სერთიფიკატი. თუ პროდუქტი რეგისტრირებულია FDA– ში, მიიღება რეგისტრაციის ნომერი. FDA განმცხადებელს მისცემს პასუხის წერილს (ხელი მოაწერა FDA– ს აღმასრულებელმა დირექტორმა), მაგრამ FDA– ს სერთიფიკატი არ არსებობს.
ამ დროისთვის FDA– ს განცხადება ასეთი შეტყობინების შესახებ ძლიერი შეხსენებაა! შეერთებულ შტატებში ეპიდემიური ვითარების ბოლოდროინდელი განვითარების გამო, მნიშვნელოვნად გაიზარდა შეერთებულ შტატებში ექსპორტირებული სამედიცინო ეპიდემიის პრევენციის პროდუქტებზე მოთხოვნა, ასევე გაიზარდა ექსპორტის რეგისტრაციის მოთხოვნა ასევე
როდესაც ზოგიერთი საწარმო FDA- ს უწევს მწარმოებლებისთვის სერთიფიკატების გაცემას, ზოგიერთ სადისტრიბუციო საწარმოს შეუძლია მიიღოს ყალბი "FDA სერთიფიკატები" მწარმოებლების კონსულტაციის დროს.
კითხვა 2: სჭირდება FDA- ს სერთიფიცირებული ლაბორატორია?
პასუხი: FDA არის სამართალდამცავი სააგენტო და არა მომსახურების სააგენტო. თუ ვინმე ამბობს, რომ ისინი FDA სასერთიფიკატო ლაბორატორიაა, ისინი მინიმუმ შეცდომაში შეიყვანეს მომხმარებლები, რადგან FDA– ს არ აქვს საჯარო სამსახური
სქესის სასერთიფიკატო სააგენტოები და ლაბორატორიები, არ არსებობს ე.წ. "დანიშნული ლაბორატორია". როგორც სამართალდამცავი ფედერალური სააგენტო, FDA არ უნდა იყოს ჩართული ისეთ საქმეებში, როგორიცაა მსაჯი და სპორტსმენი. FDA მხოლოდ შეამოწმებს მომსახურებას
ლაბორატორიის GMP ხარისხი აღიარდება, ხოლო კვალიფიციური გაიცემა სერთიფიკატით, მაგრამ იგი არ იქნება "დანიშნული" ან რეკომენდაცია გაუწიოს საზოგადოებას.
კითხვა 3: მოითხოვს თუ არა FDA რეგისტრაციას აშშ -ს აგენტი?
პასუხი: დიახ, საწარმომ უნდა დანიშნოს აშშ -ს მოქალაქე (კომპანია / ასოციაცია), როგორც მისი აგენტი FDA– ში დარეგისტრირებისას. აგენტი პასუხისმგებელია შეერთებულ შტატებში განთავსებულ პროცესებზე, რომელიც არის მედია დაუკავშირდეს FDA- ს და განმცხადებელს.
ჩვეულებრივი შეცდომები FDA რეგისტრაციაში
1. FDA რეგისტრაცია განსხვავდება CE სერთიფიკატისგან. მისი სასერთიფიკატო რეჟიმი განსხვავდება CE სერთიფიკატის პროდუქტის ტესტირებისგან + ანგარიშგების სერთიფიკატის რეჟიმში. FDA რეგისტრაცია ფაქტობრივად იღებს მთლიანობის დეკლარაციის რეჟიმს, ანუ საკუთარი პროდუქტებისთვის კარგი რწმენის დეკლარაციის რეჟიმი გაქვთ
შესაბამისი სტანდარტებისა და უსაფრთხოების მოთხოვნების შესაბამისად, და რეგისტრირებულია აშშ -ს ფედერალურ ვებსაიტზე, თუ პროდუქტთან არის უბედური შემთხვევა, მაშინ მას უნდა ეკისრება შესაბამისი პასუხისმგებლობა. ამიტომ, FDA– ს რეგისტრაცია უმეტეს პროდუქტებზე, არ არის გაგზავნის ნიმუშის ტესტი
და სერთიფიკატის განცხადება.
2. FDA რეგისტრაციის ვადის ვადა: FDA რეგისტრაცია ძალაშია ერთი წლის განმავლობაში. თუ ეს ერთ წელზე მეტია, მას რეგისტრაციისთვის უნდა წარუდგინოს, ხოლო წლიური გადასახადი ასევე უნდა გადაიხადოს.
3. FDA რეგისტრირებულია სერთიფიკატით?
სინამდვილეში, არ არსებობს სერთიფიკატი FDA რეგისტრაციისთვის. თუ პროდუქტი რეგისტრირებულია FDA– ში, მიიღება რეგისტრაციის ნომერი. FDA განმცხადებელს მისცემს პასუხის წერილს (ხელი მოაწერა FDA– ს აღმასრულებელმა დირექტორმა), მაგრამ FDA– ს სერთიფიკატი არ არსებობს.
სერთიფიკატი, რომელსაც ჩვეულებრივ ვხედავთ, გაიცემა შუამავალი სააგენტოს (რეგისტრაციის აგენტი) მწარმოებელს, რომ დაადასტუროს, რომ მან მწარმოებელს დაეხმარა FDA– ს მიერ მოთხოვნილი "წარმოების ობიექტის რეგისტრაცია და პროდუქტის ტიპის რეგისტრაცია".
(დამკვიდრების რეგისტრაცია და მოწყობილობების ჩამონათვალი), დასრულებული ნიშანი წარმოადგენს მწარმოებელს დაეხმაროს FDA რეგისტრაციის ნომრის მიღებაში.
რისკის სხვადასხვა დონის მიხედვით, FDA სამედიცინო მოწყობილობებს სამ კატეგორიად ჰყოფს (I, II, III), ხოლო III კლასს აქვს ყველაზე მაღალი რისკის დონე.
FDA– მ ნათლად განსაზღვრა პროდუქტის კლასიფიკაციისა და მენეჯმენტის მოთხოვნები თითოეული სამედიცინო მოწყობილობისთვის. ამჟამად, არსებობს 1700 -ზე მეტი სახის სამედიცინო მოწყობილობის კატალოგი. თუ რომელიმე სამედიცინო მოწყობილობას სურს აშშ - ს ბაზარზე შესვლა, მან პირველ რიგში უნდა განმარტოს მარკეტინგისთვის გამოყენებული პროდუქტების კლასიფიკაციისა და მენეჯმენტის მოთხოვნები.
ზემოაღნიშნული ინფორმაციის გარკვევის შემდეგ, საწარმოს შეუძლია დაიწყოს შესაბამისი სააპლიკაციო მასალების მომზადება და FDA– სთვის მოხსენება გარკვეული პროცედურების შესაბამისად, დამტკიცების მისაღებად. ნებისმიერი პროდუქტისთვის, საწარმოებს უნდა დარეგისტრირდნენ და ჩამოთვალონ პროდუქტები.
I კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 47%-ს შეადგენს), ხორციელდება ზოგადი კონტროლი. პროდუქციის უმეტესი ნაწილი მხოლოდ უნდა იყოს რეგისტრირებული, ჩამოთვლილი და განხორციელებული GMP სტანდარტები, ხოლო პროდუქტებს შეუძლიათ შევიდნენ აშშ - ს ბაზარზე (მათგან ძალიან ცოტაა დაკავშირებული GMP)
დაცული პროდუქციის ძალიან მცირე რაოდენობამ უნდა წარუდგინოს 510 (კ) განაცხადს FDA- ს, კერძოდ PMN (წინასწარი მარკეტის შეტყობინებას));
II კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 46%-ს შეადგენს), ხორციელდება სპეციალური კონტროლი. რეგისტრაციისა და ჩამონათვალის შემდეგ, საწარმოებს უნდა განახორციელონ GMP და წარადგინონ 510 (კ) განაცხადი (რამდენიმე პროდუქტი 510 (კ) გამონაკლისია);
III კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 7%), ხორციელდება წინასწარი მარკეტინგის ლიცენზია. რეგისტრაციისა და ჩამონათვალის შემდეგ, საწარმოებმა უნდა განახორციელონ GMP და წარუდგინონ PMA (Premarket Application) განაცხადი FDA– ს (ნაწილი III)
PMN).
I კლასის პროდუქტებისთვის, მას შემდეგ, რაც საწარმო FDA– ს შესაბამის ინფორმაციას წარუდგენს, FDA მხოლოდ განცხადებას აკეთებს და საწარმოსთან შესაბამისი სერთიფიკატი არ არის გაიცემა; II და III კლასის მოწყობილობებისთვის, საწარმომ უნდა წარუდგინოს PMN ან PMA, ხოლო FDA
მიეცით საწარმოს ოფიციალური ბაზრის წვდომის დამტკიცების წერილი, ანუ საშუალებას მისცემს საწარმოს პირდაპირ გაყიდოს თავისი პროდუქტები აშშ -ს სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე საკუთარი სახელით.
თუ უნდა წავიდეს საწარმოს GMP– ის შეფასებისთვის განაცხადის პროცესში, გადაწყვეტილია FDA– ს მიერ პროდუქტის რისკის დონის, მენეჯმენტის მოთხოვნების და ბაზრის უკუკავშირის და სხვა ყოვლისმომცველი ფაქტორების შესაბამისად.
ზემოაღნიშნულიდან ვხედავთ, რომ პროდუქციის უმეტესობას შეუძლია მიიღოს FDA სერთიფიკატი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის GMP- ის რეგისტრაციის, პროდუქტის ჩამონათვალის და განხორციელების შემდეგ, ან 510 (კ) განაცხადის წარდგენის შემდეგ.
როგორ შევამოწმოთ თუ არა პროდუქტი ჩამოთვლილი FDA– ს მიერ, ან რეგისტრირებულია 510K– ში?
ერთადერთი ავტორიტეტული გზა: შეამოწმეთ FDA ვებსაიტზე
პოსტის დრო: იან -09-2021