FDA-ს რეგისტრაციის ყველა სერტიფიკატი ოფიციალური არ არის.

FDA-მ 23 ივნისს თავის ოფიციალურ ვებსაიტზე გამოაქვეყნა შეტყობინება სახელწოდებით „მოწყობილობის რეგისტრაცია და სიაში შეტანა“, რომელშიც ხაზგასმულია, რომ:

FDA არ გასცემს რეგისტრაციის სერტიფიკატებს სამედიცინო მოწყობილობების დაწესებულებებისთვის. FDA არ ადასტურებს რეგისტრაციას და სიაში შეტანას.
ინფორმაცია ფირმების შესახებ, რომლებიც რეგისტრირებულები და სიაში შედიან. რეგისტრაცია და სიაში შეტანა არ ნიშნავს ფირმის დამტკიცებას ან ნებართვას.
ან მათი მოწყობილობები.

FDA-ში რეგისტრაციისას ყურადღება უნდა მივაქციოთ შემდეგ საკითხებს:
კითხვა 1: რომელმა სააგენტომ გასცა FDA სერტიფიკატი?

A: FDA-ში რეგისტრაციის სერტიფიკატი არ არსებობს. თუ პროდუქტი რეგისტრირებულია FDA-ში, მას მიენიჭება რეგისტრაციის ნომერი. FDA განმცხადებელს გადასცემს საპასუხო წერილს (ხელმოწერილი FDA-ს აღმასრულებელი დირექტორის მიერ), მაგრამ FDA-ს სერტიფიკატი არ არსებობს.

FDA-ს მიერ ასეთი შეტყობინების ამჟამინდელი განცხადება ძლიერი შეხსენებაა! შეერთებულ შტატებში ეპიდემიური სიტუაციის ბოლოდროინდელი განვითარების გამო, შეერთებულ შტატებში ექსპორტირებული სამედიცინო ეპიდემიის პრევენციის პროდუქტებზე მოთხოვნა მნიშვნელოვნად გაიზარდა და ასევე გაიზარდა ექსპორტის რეგისტრაციის მოთხოვნა.

როდესაც ზოგიერთი საწარმო მწარმოებლებისთვის სერტიფიკატების გაცემის მიზნით FDA-ს სახელით სარგებლობს, ზოგიერთმა სადისტრიბუციო საწარმომ მწარმოებლებთან კონსულტაციისას შეიძლება მიიღოს ყალბი „FDA სერტიფიკატები“.
კითხვა 2: სჭირდება თუ არა FDA-ს სერტიფიცირებული ლაბორატორია?

A: FDA არის სამართალდამცავი ორგანო და არა მომსახურების სააგენტო. თუ ვინმე ამბობს, რომ ის FDA-ს სერტიფიცირების ლაბორატორიაა, ის სულ მცირე შეცდომაში შეჰყავს მომხმარებლები, რადგან FDA-ს არ გააჩნია საჯარო მომსახურება.

სქესის სერტიფიცირების სააგენტოებსა და ლაბორატორიებში არ არსებობს ე.წ. „დანიშნული ლაბორატორია“. როგორც ფედერალური სამართალდამცავი სააგენტო, FDA არ უნდა იყოს ჩართული ისეთ საკითხებში, როგორიცაა როგორც მსაჯი, ასევე სპორტსმენი. FDA მხოლოდ მომსახურების შემოწმებას განახორციელებს.

ლაბორატორიის GMP ხარისხი აღიარებული იქნება და კვალიფიციურ ლაბორატორიას სერტიფიკატი გაეცემა, თუმცა ის არ იქნება „დანიშნული“ ან რეკომენდებული საზოგადოებისთვის.
კითხვა 3: მოითხოვს თუ არა FDA-ს რეგისტრაციას აშშ-ის აგენტი?

დიახ, საწარმომ FDA-ში რეგისტრაციისას თავის აგენტად უნდა დანიშნოს აშშ-ის მოქალაქე (კომპანია/ასოციაცია). აგენტი პასუხისმგებელია შეერთებულ შტატებში მდებარე მომსახურების პროცესის წარმართვაზე, რაც წარმოადგენს FDA-სთან და განმცხადებელთან დასაკავშირებლად მედიას.

FDA-ს რეგისტრაციისას გავრცელებული შეცდომები

1. FDA-ს რეგისტრაცია განსხვავდება CE სერტიფიცირებისგან. მისი სერტიფიცირების რეჟიმი განსხვავდება CE სერტიფიცირების პროდუქტის ტესტირებისა და ანგარიშგების სერტიფიკატის რეჟიმისგან. FDA-ს რეგისტრაცია რეალურად იყენებს მთლიანობის დეკლარაციის რეჟიმს, ანუ თქვენ გაქვთ კეთილსინდისიერების დეკლარაციის რეჟიმი თქვენი საკუთარი პროდუქტებისთვის.

შესაბამისი სტანდარტებისა და უსაფრთხოების მოთხოვნების შესაბამისად, და რეგისტრირებულია აშშ-ის ფედერალურ ვებსაიტზე, თუ პროდუქტთან დაკავშირებით ავარია მოხდა, მაშინ მას ეკისრება შესაბამისი პასუხისმგებლობა. ამიტომ, FDA-ს რეგისტრაციით, უმეტეს პროდუქტზე ტესტის ნიმუშის გაგზავნა არ ხდება.

და სერტიფიკატის ამონაწერი.

2. FDA-ს რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: FDA-ს რეგისტრაცია ძალაშია ერთი წლის განმავლობაში. თუ ის ერთ წელზე მეტია, ის ხელახლა უნდა წარედგინოს რეგისტრაციისთვის და ასევე ხელახლა უნდა გადაიხადოს წლიური გადასახადი.

3. FDA რეგისტრირებულია სერტიფიკატით?

სინამდვილეში, FDA-ში რეგისტრაციის სერტიფიკატი არ არსებობს. თუ პროდუქტი რეგისტრირებულია FDA-ში, მას მიენიჭება რეგისტრაციის ნომერი. FDA განმცხადებელს გადასცემს საპასუხო წერილს (ხელმოწერილი FDA-ს აღმასრულებელი დირექტორის მიერ), მაგრამ FDA-ს სერტიფიკატი არ არსებობს.

სერტიფიკატი, რომელსაც ჩვენ ჩვეულებრივ ვხედავთ, გაცემულია შუამავალი სააგენტოს (რეგისტრაციის აგენტის) მიერ მწარმოებლისთვის, რათა დაადასტუროს, რომ მან დაეხმარა მწარმოებელს FDA-ს მიერ მოთხოვნილი „საწარმოო ობიექტის რეგისტრაციისა და პროდუქტის ტიპის რეგისტრაციის“ დასრულებაში.

(დაწესებულების რეგისტრაცია და მოწყობილობის ჩამონათვალი), შევსებული ნიშანი მწარმოებელს FDA-ს რეგისტრაციის ნომრის მოპოვებაში დაეხმარება.

სხვადასხვა რისკის დონის მიხედვით, FDA სამედიცინო მოწყობილობებს სამ კატეგორიად ყოფს (I, II, III), ხოლო III კლასს ყველაზე მაღალი რისკის დონე აქვს.

FDA-მ მკაფიოდ განსაზღვრა თითოეული სამედიცინო მოწყობილობის პროდუქტის კლასიფიკაციისა და მართვის მოთხოვნები. ამჟამად, არსებობს სამედიცინო მოწყობილობების 1700-ზე მეტი სახეობის კატალოგი. თუ რომელიმე სამედიცინო მოწყობილობას სურს აშშ-ს ბაზარზე შესვლა, მან პირველ რიგში უნდა დააზუსტოს მარკეტინგისთვის გამოყენებული პროდუქტების კლასიფიკაციისა და მართვის მოთხოვნები.

ზემოაღნიშნული ინფორმაციის დაზუსტების შემდეგ, საწარმოს შეუძლია დაიწყოს შესაბამისი განაცხადის მასალების მომზადება და გარკვეული პროცედურების შესაბამისად წარუდგინოს FDA-ს დამტკიცების მისაღებად. ნებისმიერი პროდუქტისთვის, საწარმოებმა უნდა დაარეგისტრირონ და ჩამოთვალონ პროდუქტები.

I კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 47%) ხორციელდება ზოგადი კონტროლი. პროდუქტების აბსოლუტური უმრავლესობა მხოლოდ რეგისტრაციას, სიაში მოხვედრას და GMP სტანდარტების დანერგვას საჭიროებს და მათ შეუძლიათ აშშ-ს ბაზარზე შესვლა (მათგან ძალიან ცოტაა დაკავშირებული GMP-სთან).

დაჯავშნილი პროდუქტების ძალიან მცირე რაოდენობამ უნდა წარადგინოს 510 (k) განაცხადი FDA-ში, კერძოდ, PMN (წინასწარი გაყიდვაში გაშვების შეტყობინება));

II კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 46%) ხორციელდება სპეციალური კონტროლი. რეგისტრაციისა და ლისტინგის შემდეგ, საწარმოებმა უნდა დანერგონ GMP და წარადგინონ 510 (k) განაცხადი (რამდენიმე პროდუქტია 510 (k) გათავისუფლებული);

III კლასის პროდუქტებისთვის (დაახლოებით 7%) დანერგილია წინასწარი მარკეტინგული ლიცენზია. რეგისტრაციისა და ლისტინგის შემდეგ, საწარმოებმა უნდა დანერგონ GMP და წარადგინონ PMA (პრემარკეტინგული განაცხადის) განაცხადი FDA-ში (ნაწილი III).

PMN).

I კლასის პროდუქტებისთვის, მას შემდეგ, რაც საწარმო წარუდგენს შესაბამის ინფორმაციას FDA-სთვის, FDA მხოლოდ განცხადებას აკეთებს და საწარმოსთვის შესაბამისი სერტიფიკატი არ გაიცემა; II და III კლასის მოწყობილობებისთვის, საწარმომ უნდა წარადგინოს PMN ან PMA და FDA ამას გააკეთებს.

საწარმოს მიეცით ბაზარზე წვდომის ოფიციალური დამტკიცების წერილი, ანუ მიეცით საწარმოს უფლება, პირდაპირ გაყიდოს თავისი პროდუქცია აშშ-ის სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე საკუთარი სახელით.

განაცხადის პროცესში GMP შეფასებისთვის საწარმოში მიმართვის შესახებ გადაწყვეტილებას FDA იღებს პროდუქტის რისკის დონის, მენეჯმენტის მოთხოვნების, ბაზრის უკუკავშირის და სხვა ყოვლისმომცველი ფაქტორების მიხედვით.

ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, ვხედავთ, რომ პროდუქციის უმეტესობას შეუძლია FDA სერტიფიკატის მიღება რეგისტრაციის, პროდუქტის სიაში შეტანისა და სამედიცინო მოწყობილობებისთვის GMP-ის დანერგვის, ან 510 (k) განაცხადის წარდგენის შემდეგ.

როგორ შევამოწმო, პროდუქტი შეტანილია თუ არა FDA-ს მიერ ან რეგისტრირებულია თუ არა 510k-ში?

ერთადერთი ავტორიტეტული გზა: შეამოწმეთ FDA-ს ვებსაიტი