FDA-მ გამოაქვეყნა შეტყობინება სახელწოდებით „მოწყობილობის რეგისტრაცია და ჩამონათვალი“ თავის ოფიციალურ ვებსაიტზე 23 ივნისს, რომელშიც ხაზგასმულია, რომ:

FDA არ გასცემს სარეგისტრაციო სერთიფიკატებს სამედიცინო მოწყობილობების დაწესებულებებს.FDA არ ადასტურებს რეგისტრაციას და სიას
ინფორმაცია ფირმებისთვის, რომლებიც დარეგისტრირებულნი არიან და ჩამოთვლილნი არიან.რეგისტრაცია და ჩამონათვალი არ ნიშნავს ფირმის დამტკიცებას ან გაფორმებას
ან მათი მოწყობილობები.

საკითხები, რომლებსაც ყურადღება უნდა მივაქციოთ FDA-ს რეგისტრაციისას, არის შემდეგი:
კითხვა 1: რომელმა სააგენტომ გასცა FDA სერთიფიკატი?

პასუხი: არ არსებობს სერთიფიკატი FDA რეგისტრაციისთვის.თუ პროდუქტი რეგისტრირებულია FDA-ში, მიიღება სარეგისტრაციო ნომერი.FDA მისცემს განმცხადებელს საპასუხო წერილს (ხელმოწერილი FDA-ს აღმასრულებელი დირექტორის მიერ), მაგრამ არ არსებობს FDA სერთიფიკატი.

FDA-ს განცხადება ამ დროს ასეთი შეტყობინების შესახებ არის ძლიერი შეხსენება!შეერთებულ შტატებში ეპიდემიური სიტუაციის ბოლოდროინდელი განვითარების გამო, აშშ-ში ექსპორტირებული სამედიცინო ეპიდემიის პრევენციის პროდუქტებზე მოთხოვნა მნიშვნელოვნად გაიზარდა, ასევე გაიზარდა მოთხოვნა ექსპორტის რეგისტრაციაზე.

როდესაც ზოგიერთი საწარმო ასახავს FDA-ს, რათა გასცეს სერთიფიკატები მწარმოებლებისთვის, ზოგიერთმა სადისტრიბუციო საწარმომ შეიძლება მიიღოს ყალბი „FDA სერთიფიკატები“ მწარმოებლებთან კონსულტაციისას.
კითხვა 2: სჭირდება თუ არა FDA-ს სერტიფიცირებული ლაბორატორია?

პასუხი: FDA არის სამართალდამცავი სააგენტო და არა მომსახურების სააგენტო.თუ ვინმე ამბობს, რომ ისინი FDA-ს სერტიფიცირების ლაბორატორიაა, ისინი მაინც ატყუებენ მომხმარებლებს, რადგან FDA-ს არ აქვს საჯარო სერვისი.

სქესის სერტიფიცირების სააგენტოებსა და ლაბორატორიებში არ არსებობს ე.წ. „დანიშნული ლაბორატორია“.როგორც ფედერალური სამართალდამცავი სააგენტო, FDA არ უნდა იყოს დაკავებული ისეთი საქმით, როგორიცაა მსაჯიც და სპორტსმენიც.FDA მხოლოდ სერვისს შეამოწმებს

ლაბორატორიის GMP-ის ხარისხი აღიარებული იქნება, კვალიფიციურს კი სერტიფიკატი გადაეცემა, მაგრამ ის არ იქნება „დანიშნული“ ან რეკომენდირებული საზოგადოებისთვის.
კითხვა 3: მოითხოვს თუ არა FDA-ს რეგისტრაცია აშშ-ს აგენტს?

პასუხი: დიახ, საწარმომ უნდა დანიშნოს აშშ-ს მოქალაქე (კომპანია / ასოციაცია) თავის აგენტად FDA-ში რეგისტრაციისას.აგენტი პასუხისმგებელია შეერთებულ შტატებში მდებარე პროცესების სერვისებზე, რომელიც არის მედია, რომელიც დაუკავშირდება FDA-ს და განმცხადებელს.

გავრცელებული შეცდომები FDA რეგისტრაციაში

1. FDA რეგისტრაცია განსხვავდება CE სერთიფიკატისგან.მისი სერტიფიცირების რეჟიმი განსხვავდება CE სერტიფიცირების პროდუქტის ტესტირების + მოხსენების სერტიფიკატის რეჟიმისგან.FDA რეგისტრაცია რეალურად იღებს მთლიანობის დეკლარაციის რეჟიმს, ანუ თქვენ გაქვთ კეთილსინდისიერი დეკლარაციის რეჟიმი თქვენი საკუთარი პროდუქტებისთვის

შესაბამისი სტანდარტებისა და უსაფრთხოების მოთხოვნების შესაბამისად, და რეგისტრირებულია აშშ-ს ფედერალურ ვებსაიტზე, თუ პროდუქტს შეემთხვევა, მაშინ მას ეკისრება შესაბამისი პასუხისმგებლობა.ამიტომ, FDA რეგისტრაცია უმეტეს პროდუქტებზე, არ არის გაგზავნილი ნიმუშის ტესტი

და სერთიფიკატის განცხადება.

2. FDA რეგისტრაციის მოქმედების ვადა: FDA რეგისტრაცია მოქმედებს ერთი წლის განმავლობაში.თუ ის ერთ წელზე მეტია, საჭიროა ხელახლა წარდგენა რეგისტრაციისთვის და წლიური გადასახადი ასევე ხელახლა უნდა გადაიხადოთ.

3. არის თუ არა FDA რეგისტრირებული სერტიფიკატით?

სინამდვილეში, FDA რეგისტრაციისთვის არ არსებობს სერთიფიკატი.თუ პროდუქტი რეგისტრირებულია FDA-ში, მიიღება სარეგისტრაციო ნომერი.FDA მისცემს განმცხადებელს საპასუხო წერილს (ხელმოწერილი FDA-ს აღმასრულებელი დირექტორის მიერ), მაგრამ არ არსებობს FDA სერთიფიკატი.

სერთიფიკატი, რომელსაც ჩვეულებრივ ვხედავთ, გაცემულია შუამავალი სააგენტოს (რეგისტრაციის აგენტის) მიერ მწარმოებელზე, რათა დაამტკიცოს, რომ იგი დაეხმარა მწარმოებელს დაესრულებინა FDA-ს მიერ მოთხოვნილი „საწარმოო ობიექტის რეგისტრაცია და პროდუქტის ტიპის რეგისტრაცია“.

(დაწესებულების რეგისტრაცია და მოწყობილობების ჩამონათვალი), დასრულებული ნიშანი ეხმარება მწარმოებელს მიიღოს FDA სარეგისტრაციო ნომერი.

რისკის სხვადასხვა დონის მიხედვით, FDA სამედიცინო მოწყობილობებს ყოფს სამ კატეგორიად (I, II, III), ხოლო III კლასს აქვს ყველაზე მაღალი რისკის დონე.

FDA-მ მკაფიოდ განსაზღვრა პროდუქტის კლასიფიკაცია და მართვის მოთხოვნები თითოეული სამედიცინო მოწყობილობისთვის.დღეისათვის არსებობს 1700-ზე მეტი სახის სამედიცინო მოწყობილობების კატალოგი.თუ რომელიმე სამედიცინო მოწყობილობას სურს შევიდეს აშშ-ს ბაზარზე, მან ჯერ უნდა განმარტოს მარკეტინგისთვის გამოყენებული პროდუქტების კლასიფიკაცია და მართვის მოთხოვნები.

ზემოაღნიშნული ინფორმაციის დაზუსტების შემდეგ, საწარმოს შეუძლია დაიწყოს შესაბამისი განაცხადის მასალების მომზადება და მოხსენება FDA-ს გარკვეული პროცედურების მიხედვით დამტკიცების მისაღებად.ნებისმიერი პროდუქტისთვის საწარმოებმა უნდა დაარეგისტრირონ და ჩამოთვალონ პროდუქტები.

I კლასის პროდუქციაზე (დაახლოებით 47%) ტარდება ზოგადი კონტროლი.პროდუქციის აბსოლუტური უმრავლესობა მხოლოდ უნდა იყოს დარეგისტრირებული, ჩამოთვლილი და GMP სტანდარტების დანერგვა და პროდუქტებს შეუძლიათ შევიდნენ აშშ-ს ბაზარზე (მათგან ძალიან ცოტაა დაკავშირებული GMP-თან)

რეზერვირებული პროდუქტების ძალიან მცირე რაოდენობამ უნდა წარადგინოს 510 (k) განაცხადი FDA-ში, კერძოდ, PMN (მარკეტამდე შეტყობინება));

II კლასის პროდუქციაზე (დაახლოებით 46%) ტარდება სპეციალური კონტროლი.რეგისტრაციისა და ჩამონათვალის შემდეგ საწარმოებმა უნდა დანერგონ GMP და წარადგინონ 510 (k) განაცხადი (რამდენიმე პროდუქტია 510 (k) გამონაკლისი);

III კლასის პროდუქციაზე (დაახლოებით 7%) დანერგილია პრემარკეტინგის ლიცენზია.რეგისტრაციისა და ჩამონათვალის შემდეგ, საწარმოებმა უნდა განახორციელონ GMP და წარუდგინონ PMA (პრემარკეტული განაცხადი) განაცხადი FDA-ს (ნაწილი III).

PMN).

I კლასის პროდუქციაზე, მას შემდეგ რაც საწარმო შესაბამის ინფორმაციას წარუდგენს FDA-ს, FDA აკეთებს მხოლოდ განცხადებას და არ გაიცემა შესაბამისი სერტიფიკატი საწარმოზე;II და III კლასის მოწყობილობებისთვის საწარმომ უნდა წარადგინოს PMN ან PMA, ხოლო FDA-ს ნება

მიეცით საწარმოს ოფიციალური ბაზრის წვდომის დამტკიცების წერილი, ანუ მიეცით საშუალება საწარმოს პირდაპირ გაყიდოს თავისი პროდუქცია აშშ-ს სამედიცინო მოწყობილობების ბაზარზე საკუთარი სახელით.

საწარმოში წასვლა GMP-ის შესაფასებლად განაცხადის პროცესში გადაწყვეტს FDA პროდუქტის რისკის დონის, მენეჯმენტის მოთხოვნების და ბაზრის გამოხმაურების და სხვა ყოვლისმომცველი ფაქტორების მიხედვით.

ზემოაღნიშნულიდან ჩვენ ვხედავთ, რომ პროდუქციის უმეტესობას შეუძლია მიიღოს FDA სერთიფიკატი რეგისტრაციის, პროდუქტების ჩამონათვალის და სამედიცინო მოწყობილობებისთვის GMP-ის განხორციელების ან 510 (k) განაცხადის წარდგენის შემდეგ.

როგორ შევამოწმოთ პროდუქტი ჩამოთვლილია FDA-ს მიერ თუ რეგისტრირებულია 510k-ში?

ერთადერთი ავტორიტეტული გზა: შეამოწმეთ FDA ვებსაიტზე